4月9日，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。

 

《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。具体目录如下：

 

大型医用设备配置许可管理目录 （2018年）

 

甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）

 

 一、重离子放射治疗系统 二、质子放射治疗系统 三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR） 四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。 五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械 

 

乙类（省级卫生计生委负责配置管理） 

 

一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） 四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR） 五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备） 六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） 七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自行配置。

 

2018版目录与2005版目录相比，变化显著

 

变化一：大型设备的范围缩小了！

2018版目录之下，甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减，仅剩下了PET-MR、高端及超高端放疗设备。乙类大型设备则包含了大部分原目录中的甲类大型设备。

 

变化二：大型设备的门槛提高了！

甲类大型医疗设备的入围门槛一下子由单价500万元抬到了3000万元。乙类设备的入围门槛也大幅提升到1000万元。

乙类大型设备的涵盖范围增加了，但主要是由甲类设备转移而来。

 

变化三：大型设备配置权限下放了！

新目录中，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，也即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否；

一部分原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而将权限下方由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。

 

新政策对医疗行业的影响

 

新政策的实施，使部分设备配置审批权限的下放、部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将会起正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加速走向乡镇卫生院等基层医疗机构。

 

事实上，自去年以来，国家在大型医用设备的配置管理这块可谓是动作不断。

 

2017年5月，《医疗器械监督管理条例》修改，增加进去不少关于大型医用设备配置与使用管理的新规定，并将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。

 

2017年8月，国家卫计委印发《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，提出要探索在国务院批准的自贸区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。如上海浦东自贸区已先行试点，民营医疗机构配置乙类大型设备审批大放开。

此外，国家卫健委的大型医用设备集中采购管理平台，据悉已在紧锣密鼓筹建之中，大型设备集中采购改革在即。

 

2018版目录的出台，是又一大动作。该目录的出台意味着，《“十三五”大型医用设备配置规划》的出炉，应该也快了。据此前消息，甲类和乙类设备、公立和民营医疗机构均将纳入“十三五”配置规划，并引导配置国产大型医用设备。