ISO13485是全球医疗设备制造商广泛接受的标准，涵盖多种医疗设备具体要求，能减少企业风险。自 2000 年起，欧美及亚洲各国采用该标准作为满足法规要求的基础，我国国家医药管理局也按等同采用原则实施 GB/T42061 标准。ISO13485 以 ISO9001 为基础，因医疗器械关乎生命健康，有更严格要求。内部审核员在认证中至关重要，是企业管理体系运行的关键岗位且具发展前途。2022 年 10 月国家发布 GB/T42061 - 2022 标准并于 2023 年 11 月 1 日实施，医疗器械行业进入贯标新阶段。为支持标准转换及提高企业内部审核能力，国通认证技术培训中心（经 CCAA 认可，拥有专业团队，秉承创新服务理念）举办 GB/T42061 - 2022idtISO13485:2016、GB/T19001 - 2016idtISO9001:2015 标准内审员培训。

主办单位  山东省医疗器械行业协会

承办单位  威海职业学院医疗器械产业学院

培训时间  2024年11月09-10日            

课程目的  本培训将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，学员全面掌握有关ISO13485和ISO9001标准的要求，有效地进行内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国家竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

课程内容  

 1、医疗器械行业质量管理体系基础。

 2、ISO13485 和ISO9001标准要求。

 3、ISO13485和ISO9001在具体企业应用中的特点和内部审核工作的策划/内部审  核的技巧/第三方认证过程和认证中常见的问题等。

4、药监日常监督检查企业体系运营问题答疑。

培训师资  具有丰富认证、咨询经验且经CCST认可的教师任教。

培训教材  采用CCST认可的教材和资料。

培训考试和发证

1、 考试：本培训课程对学员采取连续评价+笔试的方式进行考核，满分100分，70分及格。由CCST派专人监考并批阅试卷。（不及格可免费补考一次）。

2、 证书：考试合格的学员在一个月内将获得国通认证技术培训中心CCST颁发的“ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书”和“ISO9001质量管理体系内审员证书”。

证书无有效期规定（当培训依据的标准换版时应参加新版的转换培训），全国通用。

社会培训部

2024年10月16日